Sécurité-patient.fr
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Contexte et méthodologie
Les chercheurs ont analysé plus de 4,4 millions de rapports d'événements indésirables soumis à la base de données MAUDE (Manufacturer And User Facility Device Experience) de la FDA américaine entre septembre 2019 et décembre 2022. Cette étude transversale visait à déterminer dans quelle mesure les fabricants respectaient l'obligation réglementaire de signaler les incidents dans les 30 jours suivant leur notification.
Résultats préoccupants
L'analyse révèle une répartition préoccupante des rapports d'incidents :
Parmi les 13,5% de rapports tardifs formellement identifiés, environ deux tiers ont été soumis plus de six mois après la notification initiale, ce qui représente un retard considérable pour des informations potentiellement critiques pour la sécurité des patients.
La concentration des signalements tardifs est particulièrement frappante : seulement trois fabricants sont responsables de 54,8% des rapports tardifs. Les dispositifs à haut risque (classe III) présentaient les taux les plus élevés de signalements tardifs (22,4%), contre 13,8% pour les dispositifs de classe II et 6,9% pour ceux de classe I.
Plus inquiétant encore, les dispositifs faisant l'objet de rappels avaient des taux plus élevés de signalements tardifs pour les décès (18,7% contre 7% pour les dispositifs sans rappel) et les blessures (22,9% contre 20,1%).
Implications pour la sécurité des patients
Les chercheurs soulignent que ces retards pourraient empêcher la détection précoce de problèmes de sécurité, notamment pour des dispositifs essentiels comme les pompes à perfusion et les moniteurs de glucose.
L'étude a également relevé que de nombreux rapports tardifs étaient soumis en grandes quantités à des moments précis, souvent après qu'un rappel ait été initié, suggérant que les fabricants pourraient retenir des informations jusqu'à ce qu'un problème devienne public.
Retards particulièrement préoccupants pour les dispositifs innovants
L'étude révèle que les décès liés aux dispositifs bénéficiant du programme programme accéléré de la FDA pour les dispositifs innovants ont été signalés parfois plus tardivement que les décès liés aux dispositifs conventionnels. Or ces dispositifs innovants peuvent disposer de preuves préalables à la mise sur le marché moins développées concernant leur sécurité et leur efficacité, ce qui signifie que tout retard de signalement pourrait avoir un impact disproportionné sur la santé publique.
L'étude note également que les dispositifs de gestion du diabète sont surreprésentés parmi ceux ayant des taux élevés de signalements tardifs.
Comparaison avec EUDAMED, le système européen
En comparaison, l'Union européenne déploie progressivement EUDAMED (European Database on Medical Devices), une base de données centralisée qui impose des délais de signalement plus stricts que le système américain. Alors que MAUDE exige un signalement dans les 30 jours, le Règlement européen (UE) 2017/745 impose des délais échelonnés selon la gravité : immédiatement et pas plus de 10 jours pour les incidents mortels, 2 jours pour les menaces graves pour la santé publique, et 15 jours pour les autres incidents graves.
Alors que le système américain peine déjà à obtenir le respect d'un délai unique de 30 jours, il est légitime de s'interroger sur lles mesures envisagées pour garantir que le système européen parviendra à faire respecter des délais plus courts que ceux de la FDA.
Recommandations
L'étude du BMJ recommande un renforcement des mécanismes d'application des réglementations actuelles.
Selon les auteurs, l'émission par la FDA d'un nombre limité de lettres d'avertissement et d'actions coercitives envers les fabricants systématiquement en infraction pourrait suffire à dissuader les retards de signalement. Les mécanismes d'application disponibles comprennent "la saisie, l'injonction, les sanctions pécuniaires civiles et les poursuites pénales", mais la FDA "s'appuie généralement sur la bonne volonté et la coopération" des fabricants plutôt que d'utiliser tout l'arsenal de sanctions à sa disposition.
Cette application insuffisante peut donner aux fabricants l'impression que les retards de signalement seront tolérés, ce qui finit par nuire aux patients en retardant l'accès à des informations cruciales sur la sécurité. La situation est particulièrement critique pour les dispositifs ayant bénéficié d'un programme accéléré de mise sur le marché, où le suivi post-commercialisation rigoureux devrait compenser les incertitudes initiales concernant leur profil bénéfice-risque.
La conformité aux délais de signalement reste un enjeu majeur des deux côtés de l'Atlantique, avec des implications directes pour la sécurité des patients qui dépendent de ces dispositifs médicaux, notamment s'ils bénéficient d'un programme offrant une accélération de l'accès au marché.
Références
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